制藥用水（2005年版一部）
附錄 ⅩⅣ制藥用水
制藥用水是成方及單味制劑生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制、使用時的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水。本部藥典制藥用水包括飲用水、純化水、注射用水和**注射用水。一般應根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水，天然水不得用作制藥用水。
飲用水 為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量應符合中華人民共和國國家標準GB5749—85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。
飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥器具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，亦可作為口服、外用普通制劑所用藥材的提取溶劑。
中藥注射劑、滴眼劑等**制劑用藥材的提取不得用飲用水。
純化水 為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應符合二部純化水項下的規(guī)定。
純化水不含任何附加劑。可作為中藥注射劑、滴眼劑等**制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非**制劑用器具的精洗用水。必要時亦用作非**制劑用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
純化水制備過程中防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。
注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的制藥用水，其質(zhì)量應符合二部注射用水項下的規(guī)定。
注射用水可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及注射用容器的精洗。
為保證注射用水的質(zhì)量，必須隨時監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié),定期清洗與**注射用水制造與輸送設(shè)備。經(jīng)檢驗合格的注射用水方可收集,一般應在無菌條件下保存，并在制備12小時內(nèi)使用。
**注射用水 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。經(jīng)**所得的制藥用水，其質(zhì)量應符合二部**注射用水項下的規(guī)定。
**注射用水主要作為注射用**粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。因此，**注射用水灌裝規(guī)格應適應臨床需要，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染。
