近日,一則有關艾滋病毒診斷試劑的消息引發業內廣泛關注:美國加州大學圣地亞哥分?？蒲腥藛T*近發現了一種靈敏度較高的核酸檢測試劑,該試劑能夠檢測出剛染上人類**缺陷病毒(HIV)的患者,而現有的標準檢測還無法做到這點。目前,血庫對捐血者采用的正是核酸檢測法。

　　該研究小組指出,艾滋病患者在染病的*初幾天,其血液里含有大量的HIV病毒,在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗方法,HIV患者在開始對病毒產生抗體前的12天,就已經能通過這個檢測法確診。

　　上面這則消息,僅僅是診斷試劑近年來贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多:比如,癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新……

　　在生物醫藥科技突飛猛進、日新月異的今天,診斷試劑產業的突破和發展,無疑將帶給人們更多新生機會。同時,這對整個生物制藥行業也是“新生”機會。

　　全球需求潛力大

　　所謂診斷試劑,多為通過抗原、抗體間反應進行檢測的一種試劑。從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來分,則可以分為心血管類檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產品、腫瘤標志物檢測試劑、優生優育檢測試劑等大類。

　　在20多年的發展過程中,診斷試劑先后經歷了化學、酶、**測定和探針技術4次技術**。

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示,每次**,都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階,其商業價值和投資價值也日益顯現。診斷試劑在**預防、療效和愈后的判斷、****的監測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域,正發揮著越來越大的作用。

　　目前,國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%,還處于持續發展時期,美國FDA已批準的診斷試劑有近700種,名列世界各國之首,但同世界衛生組織所屬全球**統計分類協會*近宣布的全球已確知的12000種**相比,需求潛力非常大。

　　“未來,**診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發展的主流;診斷技術正在向兩極發展,一方面是高度集成、自動化的儀器診斷。另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷;檢驗產品的種類將快速擴大;產品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展,使這些**的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段,大大縮短開發時間。”中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌表示。

　　國內產業兩點劣勢

　　經過幾年的快速發展,我國診斷試劑產業正在快步追趕世界先進水平。

　　據悉,目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上(如**試劑中的肝炎、性病和孕檢系列,臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列),國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平;基因檢測中的PCR技術系列已經基本達到******,基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。

　　而由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術落后等原因,我國微生物學等方面一些項目進展緩慢,技術水平較低。

　　“體外診斷試劑行業目前的發展狀況,與上個世紀90年代初家電產業的發展極為類似:一方面市場很大;另一方面,進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。”吳樂斌表示。

　　郭凡禮指出,我國診斷試劑產業發展時間并不長,所以很多方面都有所欠缺,阻礙了這個產業的健康發展。

　　首要的問題就是企業規模小,效率低、無法實現規模效應,我國診斷試劑產業的投入力度小,我國*大的診斷試劑生產廠家每年的銷售額還不如國外一般企業多,而且產品的穩定性差,質量方面有所欠缺。

　　其次,我國幾乎沒有自己的診斷試劑**技術和知識產權,也因為如此,所以國內診斷試劑產品競爭力非常弱,出口很少,使得產量方面不高。另一方面,我國對新產品的研發不足也是診斷試劑產業增長緩慢的一大原因,因為診斷試劑產業有個特點,就是高投入、高風險,具備實力的企業為了避開研發時期的風險,他們選擇直接購買產品生產許可權盡快開拓新市場;而實力不足的企業根本沒有能力去研發新產品。

　　新醫改機會

　　盡管落后于世界前沿,但從現在生物醫藥技術的發展勢頭以及社會需求來看,診斷試劑產業在我國顯然有著更加廣闊的發展前景和美好未來。

　　據了解,目前發達國家的臨床診斷費用約占整體醫療費用的20%~30%,而國內的占比不到10%;相對于數千億元的藥品市場來說,國內體外診斷試劑(IVD)市場規模約35~45億元的整體規模偏低,由此可見診斷試劑在中國的市場潛力。

　　當前,我國有18000多家醫院、300多個血站,同時,數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾,這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。

　　業內預測,雖然有一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期,國內臨床檢驗市場發展速度有所減緩,但總的來說,我國診斷試劑仍然有15%～20%的增長速度。目前同國際上的幾百種產品相比,國內市場還遠沒有得到開發,像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發展比較成熟的幾個病種來看,市場仍有很大的發展潛力。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革,市場規模必然會進一步擴大。

　　凱基證券分析師魏宏達認為,新醫改帶動體外診斷試劑加速成長。首先是基層醫療單位的設備將予以改善,三年8500億元的醫改基金中,約有300~400億元會投入基層設備采購,檢驗科作為診斷支持的科室,設備更新換代成為必然;其次,由于基本**的零加成規定,使得基層醫院藥品收入頓時減少,于是化驗單成為另一個開源對象,檢驗科的地位也將提升;此外,血液篩查市場為另一利潤增長點。